Terug naar de homepagina

Orphanet Website - Entry Point Nederland

Orphanet Netherlands
Naar de Orphanet database (selecteer uw taal):

:: Over Weesgeneesmiddelen

 

Wat is een weesgeneesmiddel?

Weesgeneesmiddelen (orphan drugs) zijn geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van ziekten die zo zeldzaam zijn dat de ontwikkeling van deze geneesmiddelen, onder normale markt omstandigheden, niet interessant is voor de farmaceutische industrie, omdat de kleine afzetmarkt die deze ziekten representeren de farmaceutische industrie niet in staat stelt om het kapitaal, geïnvesteerd in het onderzoek en de ontwikkeling van het product, terug te verdienen.

Patiënten met zeldzame ziekten mogen niet uitgesloten worden van de ontwikkelingen in de wetenschap en de geneeskunde; zij hebben hetzelfde recht op behandeling als iedere andere patiënt. Om onderzoek en ontwikkeling in de weesgeneesmiddelen sector te bevorderen, hebben overheden richtlijnen voor de gezondheidszorg en biotechnologie-industrie ingevoerd. Dit begon al in 1983 in Amerika, toen de ‘weesgeneesmiddelen wet’ werd aangenomen, en werd gevolgd door Japan en Australië in, respectievelijk, 1993 en 1997. Europa volgde in 1999 met de invoering van een gemeenschappelijk beleid voor weesgeneesmiddelen in alle lidstaten.

 

De Europese weesgeneesmiddelen bepaling

Op 16 december 1999 heeft het Europese Parlement en de Europese Raad bepaling (EC) N° 141/2000 voor weesgeneesmiddelen aangenomen.

Daarnaast heeft de Europese Commissie bepaling (EC) N° 847/2000 aangenomen op 27 april 2000. Deze bepaling stelt de voorwaarden vast waaronder de weesgeneesmiddelen status toegepast mag worden en definieert de concepten ‘gelijkwaardig medicinaal product’ en ‘klinische superioriteit’.

Volgens de Europese bepaling N° 141/2000 kunnen alleen medicijnen voor gebruik in mensen de status ‘weesgeneesmiddel’ krijgen. Hierdoor geldt deze bepaling niet voor medicijnen voor dieren, medische instrumenten, voedingssupplementen en dieet producten.

 

Medicijnen die de status van weesgeneesmiddel hebben, staan in het Community register for Orphan Medicinal Products.

 

Beschikbaarheid van weesgeneesmiddelen in Europa

De toekenning van de vergunning voor het op de markt brengen van een medicijn (zie voor de lijst medicijnen met marktautorisatie in Europa: Lijst Weesgeneesmiddelen) betekent niet automatisch dat het medicijn beschikbaar is in alle landen van de EU. De vergunninghouder moet op voorhand, voor elk individueel land, beslissen of het medicijn daar op de markt gebracht zal worden. Daarna zal het medicijn, per land, nog door de benodigde procedures moeten gaan om de vergoeding, en meestal ook de prijs, vast te stellen.

Ondanks de gezamenlijke inspanningen, maakt de verscheidenheid in aanpak van de diverse landen de beschikbaarheid van weesgeneesmiddelen voor patiënten complexer.

 

Beleid ten gunste van weesgeneesmiddelen in Europa

Een beschrijving van het Europese beleid op het gebied van zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen kan gevonden worden op de website van de Europese Commissie:

 

http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy/index_en.htm

 

Een beschrijving van de nationale initiatieven in Europa en de omliggende landen en de richtlijnen uitgevaardigd door de Europese Commissie en de Europese Unie, kan gevonden worden op de website van de Europese Commissie van Experts op het gebied van Zeldzame Ziekten:

 

http://www.eucerd.eu

 

Lijst met weesgeneesmiddelen

Orphanet houdt een lijst bij van weesgeneesmiddelen die beschikbaar zijn in Europa. Deze lijst wordt maandelijks bijgewerkt.

 

Link naar lijst met Weesgeneesmiddelen: Lijst Weesgeneesmiddelen

 

Orphanet geeft ook toegang tot informatie over weesgeneesmiddelen die nog  in ontwikkeling zijn (zie ‘orphan designation’ en ‘clinical trials’) of al op de   markt. Deze weesgeneesmiddelen zijn gesorteerd op ziektecategorie,   producttype, naam van de werkzame stof, en naam van de sponsor of land.





Naar de Orphanet database (selecteer uw taal):
DisclaimerContact — Laatste update: 05-04-2019